La FDA reconoce a la psilocibina como ‘terapia de vanguardia’ para la depresión

La designación podría ser un preludio a la aprobación de la prohibida droga psicodélica como medicamento.​

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La única referencia a la psilocibina en el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aparece en “Bad Bug Book: Handbook of Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins“, donde el compuesto psicodélico se describe como una “neurotoxina” que se encuentra en los hongos. Pero según la FDA, la psilocibina es también una “terapia de vanguardia” para la depresión mayor.

Esa designación, que la compañía que busca la aprobación de psilocibina como medicamento anunció esta semana, significa que la “evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes”. Basándose en esa evidencia, la FDA acuerda “acelerar el desarrollo y la revisión de dicho medicamento”.

Las presentaciones en duelo de la FDA de la psilocibina como una neurotoxina fúngica aterradora y un tratamiento prometedor para la depresión son parte de una historia más amplia sobre las drogas prohibidas, incluyendo al MDMA, marihuana y LSD, cuyos beneficios los científicos están estudiando una vez más con la aprobación del gobierno después de décadas de negligencia. La rehabilitación de estas sustancias, que en última instancia pueden hacerlas disponibles como medicamentos recetados, está muy lejos de la libertad farmacológica que los libertarios favorecen. Pero representa un bienvenido retorno al empirismo en un área de política pública impulsada durante mucho tiempo por prejuicios irracionales.

Un estudio preliminar de 2016 patrocinado por COMPASS Pathways, una compañía británica de ciencias, encontró grandes mejoras en una docena de sujetos con “depresión mayor resistente al tratamiento” que recibieron psilocibina en un “entorno de apoyo”. Después de una semana, su puntuación media en el Inventario Rápido de Síntomas de la Depresión, que tiene una escala que va de 0 a 27, había caído de 19.2 a 7.4, una caída del 61%. La mayor parte de ese progreso todavía era evidente a los tres meses, cuando la puntuación media era de 10, o 48% más baja que la línea de base. El pasado mes de agosto, la FDA aprobó el plan de COMPASS Pathways para la Fase 2 de ensayos clínicos, que involucrará a 216 sujetos en 12 a 15 centros de investigación en Europa y Norteamérica.

La investigación de la psilocibina que involucra a pacientes con enfermedades potencialmente mortales, ha encontrado mejoras psicológicas aún más dramáticas. Un estudio aleatorio de doble ciego reportado en 2016 encontró que los pacientes de cáncer que recibieron dosis activas de psilocibina experimentaron una reducción promedio del 78% en la depresión y 83% en la ansiedad, según una evaluación realizada seis meses después de sus sesiones. Un estudio similar reportado al mismo tiempo encontró que la psicoterapia asistida con psilocibina “produjo efectos ansiolíticos y antidepresivos rápidos, robustos y duraderos en pacientes con angustia psicológica relacionada con el cáncer”.

Al igual que el MDMA, el cual la FDA también ha considerado una “terapia de vanguardia” y que podría aprobar como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático tan pronto como en 2021, la psilocibina es un catalizador psicoterapéutico que se supone que debe tomarse no más de unas cuantas veces, a diferencia de un fármaco de ajuste del estado de ánimo que se toma todos los días. Los sorprendentes resultados de estos estudios sugieren que el primer enfoque puede ser más prometedor para una mejora sustancial y a largo plazo.

“Esta es una gran noticia para los pacientes”, dijo el presidente ejecutivo de COMPASS Pathways, George Goldsmith, en el comunicado de prensa que anuncia la designación de la FDA como “terapia de vanguardia”. “Estamos emocionados de llevar adelante este trabajo con nuestro ensayo clínico sobre la terapia con psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. La FDA trabajará estrechamente con nosotros para acelerar el proceso de desarrollo y aumentar las posibilidades de que las personas que sufren de depresión reciban este tratamiento lo antes posible”.

Si la FDA aprueba la psilocibina como medicamento, la droga tendrá que ser eliminada de la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas, que se supone que está reservado para medicamentos que no tienen un uso médico aceptado. En una revisión neurofarmacológica de 2018, el psicólogo de Johns Hopkins, Matthew Johnson y tres coautores argumentan que la psilocibina debe incluirse en la Lista IV, que es para drogas médicamente útiles con un potencial de abuso relativamente bajo. Concluyen que “la psilocibina parece ofrecer beneficios potenciales a los pacientes y poco riesgo para la salud pública”.

Fuente: FDA Recognizes Psilocybin As ‘Breakthrough Therapy’ for Depression