“Experimentación salud publica y negocio” La ilegitima vacunación masiva contra el Covid-19

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(Análisis/Opinión)

En épocas de conspiraciones y desinformación. Todo lo que se diga debe ser estricto. Sujeto a la realidad y alejado de toda clase de elucubraciones antojadizas.

El tema de la vacunación debe necesariamente ser revisado desde un punto de vista jurídico y científico. Sin perjuicio que sus alcances son de carácter económico y financiero.

¿Es la vacuna un gran negocio de la casta política? ¿Se está transgrediendo la ley chilena por darle prioridad a empresas transnacionales?

Decida usted mismo, nosotros le dejamos toda la información en el siguiente PDF


“EXPERIMENTACIÓN SALUD PUBLICA Y NEGOCIO” LA ILEGITIMA VACUNACIÓN MASIVA CONTRA EL COVID-19

El pasado 16 de diciembre, el Instituto de Salud Pública, autorizó excepcionalmente el uso de la VACUNA VNT 162 b2 del laboratorio Pfizer-Biontech. Dicha medida (aún pendiente de ser autorizada mediante Decreto Supremo), surge a iniciativa del Laboratorio Pfizer que en el mes de Noviembre ingresó una solicitud para autorizar el uso provisional de su vacuna.

A propósito de la autorización también provisional otorgada por la FDA (símil del ISP en Estados Unidos a principios de diciembre), el “comité de expertos” del ISP replicando los argumentos otorgados por el propio laboratorio, decide “autorizar provisionalmente” la vacunación masiva invocando la norma especial del artículo 99 del Código Sanitario, hecho inédito en nuestra historia jurídica-sanitaria.

El artículo 99 fue reformado por la ley 20.724 del año 2014, norma originada por Moción de los Senadores Mariano Ruiz-Esquide Jara y Soledad Alvear Valenzuela, el 19 de agosto del 2008, y cuyos fundamentos expresados en la Cuenta en Sesión 45 fueron un claro guiño para las farmacéuticas: “ [1], Chile encabeza la lista de países latinoamericanos con mayor poder adquisitivo de medicamentos, medidos por la tasa que arroja el ingreso promedio de las personas divido por el precio promedio del medicamento (Latinpharma 2006). Por esta razón el mercado chileno es especialmente atractivo para establecer grandes cadenas de farmacias a través del país, lo que desata una competencia que incentiva políticas comerciales y de incentivo a vendedores cada vez más agresivas).

Con la declaración de aplicación provisoria, el artículo 99 del Código Sanitario fue utilizado para cubrir una supuesta “necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad de un recurso farmacológico específico”, lo que desde ya parece a lo menos discutible en atención a los reales efectos que ha presentado el virus cuya tasa de contagio y mortalidad es estadísticamente inferior a otras patologías como la gripe Española, La Influenza, u otras enfermedades respiratorias.

Pero éste artículo establece además que la autorización de un fármaco, sin previo registro, es esencialmente provisional para la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas. Caso en el cual claramente este fármaco no se encuentra (a lo menos bajo el criterio del ISP), a pesar de ser un tratamiento que claramente no ha pasado por los procedimientos de ensayo y error que establece la Legislación Chilena.

Por otro lado, la misma norma, establece la necesidad de contar con un Informe Favorable del Comité Ético Científico, el cual en este escenario se echa bastante de menos.

Pero en los hechos, no podemos desconocer que los mismos informes puestos en conocimiento por el ISP y que pueden ser verificados por cualquier persona con sentido crítico en la propia página de dicho estamento (www.isp.cl), señalan que la vacuna opera mediante un mecanismo de vanguardia, nunca antes usado, el cual en la práctica no ha sido probada nunca antes en la historia de la vacunación contra enfermedades infecto-contagiosas de transmisión humana, sobre todo teniendo en cuenta que estaríamos ante un virus de reciente emergencia y del cual se sabe muy poco. El fármaco, en esencia opera bajo la inoculación de genes nuevos y extraños en el cuerpo humano, lo que en estricto rigor no corresponde a una vacunación clásica, ya que, no se trata de administrar patógenos atenuados o inactivados como antígenos que estimulen la inmunidad. Cabe hacer notar que a principios de este año la RAE amplió el concepto de vacunación a este tipo de tratamiento mediante inoculación de ARN.

Las vacunas vectorizadas y de mRNA -como la vacuna Pfizer-Biontech- inoculan variantes de genes sintéticos inyectables en el cuerpo humano, la lógica que esgrimen las empresas de biotecnología (y como eco de ello el ISP) es que estos genes, o intermediarios de genes virales, se inyectan de manera que penetren en las células humanas y las haga producir la proteína denominada “Spike” (S o espiga) del virus, lo cual representa en si un experimento de transgénesis que introduce en el cuerpo humano “un gen foráneo”, según lo ha reconocido el propio laboratorio.

Pacifico es consignar que la inyección de genes sintéticos nunca antes se ha utilizado masivamente en seres humanos para conferir inmunidad contra enfermedades infecto- contagiosas de transmisión entre personas, en ese contexto, creemos que resulta insostenible y hasta irresponsable desde un punto de vista bioético, el negar que estemos frente a un “tratamiento con características de experimental” en su esencia y en tal sentido no resultaría legalmente plausible, hacer valer la excepción del artículo 99 del Código Sanitario en forma tan ligera.

Entendamos que la autorización se da para el uso de la vacuna, sin Registro Sanitario, para una situación de supuesta emergencia, de acuerdo a lo demostrado con los antecedentes preliminares de “eficacia y seguridad”, pero en los hechos, no tenemos como saber si el fármaco es realmente eficaz o seguro, sino hasta apreciar los efectos a largo plazo que produzca en los primeros vacunados, por lo cual no podemos desligar a la vacuna de su naturaleza experimental, sin perjuicio de lo que señale el ISP en defensa del tratamiento.


NORMAS LEGALES A CONSIDERAR

Para este caso, la normativa vigente exige que, para otorgar una aprobación de uso provisional, se debe demostrar que el producto cuenta con autorización en el país de origen. Este antecedente aporta a la decisión de Chile, debido a que implica el respaldo de más expertos que han evaluado los antecedentes que también revisa la autoridad regulatoria nacional (ISP). Se ha implementado de esta manera una especie de procedimiento de evaluación expedito muy cuestionable, bajo el pretexto de la prioridad que reviste la situación sanitaria.

Pero para contextualizar esto, debemos tener en cuenta que con la muy cuestionada decisión de no tratar al fármaco como “un tratamiento experimental” (es decir tratarlo como lo que en realidad es), se ven vulneradas por omisión varias normas aplicables en la materia y que la autoridad sanitaria convenientemente ha pasado por alto.

Hablamos primeramente de la Norma Técnica N° 57 del año 2001, “REGULACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS QUE UTILIZAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN SERES HUMANOS”, esta norma, según su Parte VII, prescribe que se podrá “otorgar autorización de internación” de un producto farmacéutico o fármaco para la ejecución de un estudio clínico en el territorio chileno, que deberá ser utilizado exclusivamente según lo estipula el protocolo de estudio y de acuerdo con una evaluación favorable del Comité de Evaluación Ético-Científico que corresponda, pero en los hechos nuevamente recaemos en la falta de pronunciamiento de dicho comité.

Otro tanto dice relación con los PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES, que deben ser respetados en toda investigación o experimentación realizada en seres humanos, como lo son el respeto a las personas (principio de autonomía), búsqueda del bien (principio de beneficencia y de no-maleficencia) y la justicia. En general, hay acuerdo que estos principios -en teoría de igual fuerza moral- son los que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes.

Por otro lado, el procedimiento que regula los tratamientos experimentales en la llamada LEY RICARTE SOTO (Ley N°20.850), establece en su artículo 111 A.- que el uso de Los productos farmacéuticos y los elementos de uso médico para ser utilizados en investigaciones científicas en seres humanos deberán contar con una autorización especial para su uso provisional, otorgada por el Instituto de Salud Pública.

La autorización especial para uso provisional con fines de investigación se requerirá para todo producto farmacéutico o dispositivo médico, sea porque no cuenten con el respectivo registro sanitario o bien, contando con éste, se pretenda su utilización de manera distinta a la registrada. Con todo, el Ministerio de Salud podrá establecer, mediante Decreto Supremo, la exención de esta exigencia a los elementos de uso médico cuya utilización no conlleve un riesgo relevante para las personas.

En los hechos y habiéndose ya internado la vacuna y probado en funcionarios de la salud pública desde el pasado lunes 28 de diciembre, aún seguimos a la espera que el Ministerio de Salud, publique en el Diario Oficial el decreto que exima de la exigencia de registro sanitario, o disponga la utilización de la vacuna de manera distinta a la registrada, en el entendido que nuestra autoridades sanitarias habrían llegado a la “Total Convicción” que el uso del fármaco no conlleva un riesgo relevante para las personas.

Ahora bien, la importancia de la solicitud de autorización especial para uso provisional con fines de investigación, -que a nuestro modesto criterio parecía el camino más adecuado para el uso de un medicamento transgenético jamás probado en chile-, trae aparejados serios problemas bioéticos, además de la ausencia de aprobación, como lo es la falta de presentación del protocolo de investigación, la nula confección y aprobación de un formato de consentimiento informado, la inexistente celebración de un contrato de póliza de seguros y la omisión de cumplimiento de una serie de protocolos que establezca el reglamento sanitario y la propia ley, todo lo cual se pretende salvar no asumiendo la naturaleza experimental del producto. Más grave resulta esto, cuando estas normas tienen por finalidad estricta proteger la vida de los seres humanos, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas.

A mayor agravio, al desconocer el carácter de experimental de este fármaco (aplicándolo sin previo decreto que así lo reconozca), el Gobierno priva arbitrariamente a quienes se sometan a la vacunación, el contar con una póliza de seguro por responsabilidad civil y derechamente no asume ninguna responsabilidad por los eventuales efectos que esta vacuna podría acarrear a sus receptores.

La conjunción de estas infracciones y omisiones, encuentra también un reconocimiento y sanción, en la Ley 20.120 (por directo reenvío de la Ley Ricarte Soto, en su artículo 111A), sobre investigación científica en seres humanos, su genoma, y prohíbe la clonación humana.

En efecto, la propia Ley Ricarte Soto señala: “Para efectuar la solicitud de autorización especial para uso provisional con fines de investigación, el solicitante deberá presentar, previa aprobación conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de la ley Nº20.120, el protocolo de investigación, el formato de consentimiento informado, la póliza de seguros y todo otro antecedente que establezca el reglamento”.

En la situación actual hay sistemas de detección y reporte de casos perfectamente comunicados y documentados; teniendo los recursos y experiencia para el desarrollo de ensayos clínicos es perfectamente factible hacerlo con muestras grandes en pocas semanas. Los comités de ética pueden adaptarse a esta situación y dar prioridad a la aprobación de estos estudios y los modelos de ensayos pragmáticos se pueden aplicar para simplificar su desarrollo. El que nuestro país aún no disponga de grupos clínicos amplios organizados en red, es un obstáculo adicional, que se suma a nuestra evidente entrega de soberanía, que en este aspecto se traduce a la ausencia total de soberanía sanitaria y científica.

Debemos de esta manera denunciar de la manera más firme, el completo abandono de los protocolos sanitarios para la autorización especial para uso provisional, y la omisión de considerar este fármaco como lo que realmente es (un tratamiento experimental), debiendo el Gobierno y especialmente el Ministerio de Salud, suspender inmediatamente su uso, para garantizar los principios bioéticos de “Seguridad y Eficacia”, los cuales se están viendo abiertamente vulnerados con su aplicación sin previo decreto que reconozca legalmente la urgencia de su aplicación, violando de paso el derecho de igualdad ante la ley, el Derecho a la Salud, el Derecho al Debido Proceso Sanitario y el Principio de Juridicidad al investirse el gobierno de chile, con una autoridad que la ley no le ha sido otorgado por la Ley ni la realidad de los eventos.

Tristemente, la historia de la medicina da cuenta en más de una ocasión, de tratamientos dados con las mejores intenciones y que han llevado a resultados desastrosos, algunos tan dramáticos como la historia de la talidomida en las embarazadas, o el evento ocurrido en Tuskegee en EUA a mediados del siglo pasado, donde una importante población de raza negra resultó contagiado con enfermedades venéreas, vulnerando abiertamente los protocolos de Helsinky sobre bioética.

A estos argumentos, que de por sí permiten abrir debate, agregamos el hecho que el propio ISP, ha reconocido (ver video del 16 de diciembre en página del IPS) que al menos otras dos “vacunas” (la del laboratorio Astrazeneca y la vacuna china SINOVAC de la cual ya se habla de fracaso) que trabajan bajo el método clásico, si han sido sometidas y tratadas como fármacos experimentales, ello prende aún más las alertas por cuanto si estas vacunas del tipo clásico aún están en etapa experimental, no se entiende como una vacuna de última generación pudo saltar todos los controles.

Como corolario de todo, el Gobierno ha anunciado públicamente la adquisición de más de 80 millones de dosis para su distribución, de manera tal que la discusión va abandonando cada vez más el eje bioético e ingresando derechamente al eje del libre mercado, cobrando sentido aquellas modificaciones realizadas del año 2014 al Código Sanitario, mediante las cuales los parlamentarios fueron preparando la entrada de los futuros fármacos (modus operandi del globalismo). En ese mismo sentido, la discusión pasa a tener también un valor de carácter geopolítico, sirviendo como medio delimitador entre quienes creen ciegamente y sin dudar las virtudes del fármaco y quienes lo rechazan apelando a las más audaces teorías, y esto con total independencia del contenido final de la vacuna del cual nada sabemos a ciencia cierta, siendo indiferente el hecho que esta esté compuesta de “nano-robots para manipularnos a telecontrol vía 5G” o si el contenido sólo sea agua destilada, ya que como sabemos tanto para el Gobierno Gerenciado Internacional del cual las farmacéuticas son parte como para su impopular marioneta Sebastián Piñera los Negocios están antes que la seguridad de las personas.

¿Ilegalidad en el manejo de la pandemia?​

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