La píldora Covid de Merck podría suponer graves riesgos, advierten los científicos

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El anuncio de Merck de que su antiviral molnupiravir había reducido a la mitad las hospitalizaciones en un ensayo con pacientes de alto riesgo de Covid-19 fue recibido con entusiasmo el viernes, inspirando una visión de un mundo en el que el tratamiento de una infección de Covid-19 podría ser tan trivial como tragar unas pocas píldoras.

Sin embargo, algunos científicos que han estudiado el fármaco advierten que el método que utiliza para matar el virus que causa el Covid-19 conlleva peligros potenciales que podrían limitar la utilidad del medicamento.

El molnupiravir actúa incorporándose al material genético del virus y provocando un gran número de mutaciones a medida que el virus se replica, lo que lo mata eficazmente. En algunas pruebas de laboratorio, el fármaco también ha demostrado la capacidad de integrarse en el material genético de las células de los mamíferos, causando mutaciones a medida que esas células se replican.

Si esto ocurriera en las células de un paciente tratado con molnupiravir, podría provocar, en teoría, cáncer o defectos de nacimiento.

Merck (ticker: MRK) afirma que ha realizado extensas pruebas en animales que demuestran que esto no es un problema. “La totalidad de los datos de estos estudios indica que el molnupiravir no es mutagénico ni genotóxico en los sistemas in vivo de los mamíferos”, dijo un portavoz de Merck.

Sin embargo, los científicos que han estudiado el NHC, el compuesto que el molnupiravir crea en el cuerpo después de ser ingerido, dicen que Merck debe tener cuidado.

“Procedan con precaución y bajo su propio riesgo”, escribió Raymond Schinazi, profesor de pediatría y director de la división de farmacología bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, que ha estudiado el NHC durante décadas, en un correo electrónico a Barron’s.

Los científicos están divididos en cuanto a la gravedad del riesgo, y en ausencia de datos detallados sobre las pruebas de Merck en animales, y de datos de seguridad a largo plazo en humanos, es difícil saberlo con seguridad.

La preocupación por la seguridad sugiere que la reacción del mercado de valores a los datos positivos del molnupiravir del viernes podría haber sido exagerada. Las acciones de Merck se dispararon un 8,4% el viernes, mientras que las del fabricante de la vacuna Covid-19, Moderna (MNRA), cayeron un 11,4%, y las de Regeneron Pharmaceuticals (REGN), que desarrolló uno de los principales anticuerpos monoclonales para Covid-19, cayeron un 5,7%. Vir Biotechnology (VIR), que desarrolló otro de los anticuerpos monoclonales en colaboración con GlaxoSmithKline (GSK), bajó un 21,1%.

“Fue una especie de ilusión”, dice el analista de SVB Leerink, Dr. Geoffrey Porges, sobre las reacciones de los inversores el viernes.

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Los inversores veían la píldora de Merck como una panacea para la pandemia que estaría en el botiquín de todo el mundo, dice, y añade: “ese no va a ser el caso de este medicamento”.

Porges dice que cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorice el molnupiravir, espera que los reguladores impongan severas limitaciones sobre quién puede utilizarlo.
La agencia, dice, tendrá que responder a preguntas difíciles sobre las condiciones de acceso para las personas que puedan quedarse embarazadas. “Creo que va a ser una sustancia controlada”, afirma.

Porges aclaró más tarde su comentario, diciendo que espera que la distribución y el acceso al molnupiravir sean limitados, no que sea tratado como una “sustancia controlada” bajo la ley estadounidense, como lo son algunas drogas adictivas e ilícitas.

El molnupiravir llegó a Merck a través de una asociación con una empresa privada llamada Ridgeback Biotherapeutics, que obtuvo la licencia del fármaco de una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad de la Universidad de Emory. El molnupiravir es lo que se conoce como un profármaco, que se metaboliza en el organismo para crear el NHC, que se ha estudiado durante décadas.

Schinazi, que es profesor en Emory, pero no trabajó en el molnupiravir, tiene una larga historia con el NHC y ha escrito varios artículos sobre el compuesto. Fue uno de los fundadores de la empresa biotecnológica Pharmasset, que, según él, consideró la posibilidad de desarrollar el NHC como tratamiento para la hepatitis C en 2003, pero decidió no hacerlo por el riesgo de que pudiera causar mutaciones. Pharmasset creó el medicamento contra la hepatitis C Sovaldi, y Gilead Sciences (GILD) acabó comprando la empresa por US$ 11.000 millones.

Schinazi declaró a Barron’s que no creía que el molnupiravir debiera administrarse a mujeres embarazadas o a jóvenes en edad reproductiva hasta que se disponga de más datos. Los ensayos de Merck sobre el molnupiravir han excluido a las mujeres embarazadas; los científicos que dirigen el ensayo pidieron a los participantes masculinos que “se abstuvieran de mantener relaciones heterosexuales” mientras tomaran el fármaco, según el sitio web del gobierno federal que realiza el seguimiento de los ensayos clínicos.

Un artículo publicado en el Journal of Infectious Diseases en mayo por Schinazi y científicos de la Universidad de Carolina del Norte informó de que el NHC causaba mutaciones en cultivos de células animales en una prueba de laboratorio diseñada para detectar dichas mutaciones.

“Los riesgos para el huésped pueden no ser nulos”, concluyeron los autores. “La evaluación de la utilidad de este fármaco debe hacerse en aquéllos que probablemente reciban el mayor beneficio, con un seguimiento para evaluar los posibles efectos secundarios genotóxicos a largo plazo”.

Uno de los autores del documento, el Dr. Shuntai Zhou, un científico del Laboratorio Swanstrom en la UNC, dijo que él y sus colegas habían advertido sus hallazgos iniciales a Merck en julio de 2020, aproximadamente un año antes de que se publicara su documento.

“Existe la preocupación de que esto cause efectos de mutación a largo plazo, incluso cáncer”, dice Zhou.

Zhou dice que está seguro de que el fármaco se integrará en el ADN de los huéspedes mamíferos. “La bioquímica no miente”, afirma. “Este fármaco se incorporará al ADN”.

Se desconoce qué impacto tendrá cuando esté allí, dados los diversos sistemas que las células humanas utilizan para limitar el impacto de las mutaciones.

Los científicos de Merck respondieron al artículo de la UNC en un número posterior de la revista Journal of Infectious Disease, afirmando que sus pruebas de molnupiravir en animales no habían encontrado tasas de mutación más altas. Los científicos de Merck también discreparon de los detalles de los métodos de los autores de la UNC. En una respuesta, los científicos de la UNC defendieron sus métodos y escribieron que creían que el molnupiravir sólo debería utilizarse en personas con alto riesgo de padecer enfermedades graves por el Covid-19 hasta que se conozcan mejor sus riesgos a largo plazo.

Algunos expertos han aconsejado precaución a Merck y a los organismos reguladores.

“Dada la posibilidad de que el fármaco se incorpore al ADN celular, será muy importante demostrar la ausencia de cáncer en modelos animales y en humanos”, afirma Nathaniel Landau, profesor del departamento de microbiología de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, que no participa en ninguna de las investigaciones sobre el NHC o el molnupiravir. “Aunque tiene buena pinta en los modelos animales preliminares, será importante no precipitarse en su uso clínico antes de estar muy seguros de que no causa cáncer, incluso a frecuencias muy bajas”.

El primer roce de molnupiravir con la atención pública, mucho antes de que Merck iniciara su colaboración con Ridgeback, se produjo en mayo de 2020, cuando el ex jefe de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de Estados Unidos dijo en una denuncia que había sido presionado para proporcionar fondos para molnupiravir, entonces conocido como EIDD-2801, pero se había opuesto, en parte debido a las preocupaciones de seguridad. El antiguo jefe de BARDA, el Dr. Rick Bright, declaró a Bloomberg el pasado mes de marzo que la participación de Merck había “suavizado” sus preocupaciones.

De hecho, la reputación de rigor de Merck ha aliviado las preocupaciones de algunos observadores. Daina Graybosch, analista de SVB Leerink, señala que los datos sobre el molnupiravir publicados la semana pasada llegaron mucho más tarde de lo que algunos inversores esperaban. “Merck ha tardado mucho tiempo en desarrollarlo”, afirma Graybosch. “No lo han dicho necesariamente de forma explícita… pero creo que han estado trabajando mucho para sentirse cómodos con este riesgo”.

Graybosch, que cubre Merck para SVB Leerink, elevó el lunes su precio objetivo para la acción, hasta US$ 104 desde US$ 101. Aun así, su perspectiva sobre molnupiraver es moderada. “El efecto de halo que proporciona el molnupiravir a los ojos del público y de los inversores podría ser más impactante que su efecto directo en la cuenta de resultados de Merck”, escribió en una nota el lunes.

Merck dijo que realizó dos pruebas distintas en animales en las que administró monulpiravir en dosis más altas y durante más tiempo que en humanos. Las pruebas mostraron que el monulpiravir no es mutagénico, dijo la compañía.

“La seguridad de los pacientes está en la vanguardia de la misión y la visión conjuntas de nuestra empresa: salvar y mejorar vidas”, dijo Merck en una declaración a Barron’s. “Nuestra máxima prioridad es garantizar la seguridad de los pacientes que reciben nuestros medicamentos y vacunas. En todo lo que hacemos -desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y distribución de nuestros medicamentos, vacunas y otros productos- la seguridad, la calidad y la eficacia son nuestras principales consideraciones”.

Las acciones de Merck cerraron el lunes con una subida del 2,2%, mientras que las de Moderna cayeron otro 4,5% y las de Vir otro 0,8% en la jornada.

Fuente: Merck’s Covid Pill Could Pose Serious Risks, Scientists Warn

 

Hellscape vs. Freedonia - #NewWorldNextWeek

https://odysee.com/@corbettreport:0/nwnw20211014-720p:8​

Story #1: Merck To Double Production Of 'Breakthrough' COVID Pill As Nations Line Up To Buy
https://www.zerohedge.com/covid-19/...y-breakthrough-covid-drug-nations-line-buy-it

"Proceed With Caution At Your Own Peril" - Merck's COVID 'Super Drug' Poses Serious Health Risks, Scientists Warn
https://www.zerohedge.com/covid-19/...s-covid-super-drug-poses-serious-health-risks

Drugmakers seek FDA clearance for antiviral pill; Texas Gov. Greg Abbott moves to ban vaccine mandates: Latest COVID-19 updates
https://www.usatoday.com/story/news...molnupiravir-antiviral-pill-cases/6083682001/

Merck’s Covid Pill Could Pose Serious Risks, Scientists Warn
https://archive.is/LAaYa

Goldman Sachs' Profiles In Innovation: The Genome Revolution
https://web.archive.org/web/2020050...9/04/048b0db6-996b-4b76-86f5-0871641076fb.pdf
[Analista de Goldman Sachs: Curar pacientes no es un modelo de negocio médico sostenible]

Story #2: Proof-Of-Vax QR Code Goes Live In Alberta
https://archive.ph/Oa6kn

Belarusian President Claims IMF & World Bank Offered him a Bribe to Impose COVID Restrictions
https://web.archive.org/web/2020122...red-him-a-bribe-to-impose-covid-restrictions/

Transcript of IMF Press Briefing
https://archive.is/vnV67

President Magufuli Dead at 61
https://off-guardian.org/2021/03/18/discuss-president-magufuli-dead-at-61/

Story #3: New Coalition of Musicians Opposing Vax Mandates and Segregation
https://freethenationmusic.com/

Faithless Town - "New World Order" (Official Video)
www.youtube.com/watch?v=XtjKNHrGiLI

Know Your Meme: Let's Go Brandon
https://knowyourmeme.com/memes/lets-go-brandon

Brandon brown post race interview - 2021 sparks 300 nascar xfinity series at talladega
www.youtube.com/watch?v=9suQV0olw38&t=165s

Revolt Begins At Southwest Airlines As Air Traffic Controllers Stage Walkout Over Mandate
https://alexberenson.substack.com/p/the-revolt-begins-at-southwest-airlines/comments

Intel Supplier Communications - Intel's Response and its COVID-19 Policy
https://www.intel.com/content/dam/w...us/en/documents/coronavirus-communication.pdf