La FDA establece requisitos de pruebas con placebos para nuevas vacunas

La FDA establece requisitos de pruebas con placebos para nuevas vacunas, lo que podría afectar más a los fabricantes de vacunas contra el COVID: informes

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En medio de una serie de cambios recientes en la FDA —incluyendo la reducción de personal y la salida de altos líderes— la agencia está implementando cambios «radicales» en la forma en que aprueba nuevas vacunas.

«Bajo el liderazgo del Secretario Kennedy, todas las nuevas vacunas serán sometidas a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de su aprobación, un cambio radical respecto a prácticas anteriores», declaró el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) a CNN.

No está claro de inmediato qué vacunas «nuevas» se verán afectadas por esta política. Las vacunas contra la influenza y el COVID-19 se actualizan anualmente para adaptarse a las nuevas cepas y variantes, por lo que los fabricantes lanzan nuevas versiones basadas en plataformas existentes. En el caso de vacunas completamente nuevas contra otros virus, las pruebas con placebo ya son parte habitual del proceso de desarrollo y revisión regulatoria.

Un portavoz del HHS no respondió a la solicitud de comentarios. The Washington Post fue el primero en informar sobre el cambio en la política de la FDA.

Un funcionario del HHS dijo a CNN que la nueva política afecta principalmente a las vacunas contra el COVID-19 y no a las de influenza. Las vacunas contra la influenza han sido «probadas y evaluadas durante décadas», mientras que las del COVID-19 son «nuevas y deben cumplir con estándares científicos más rigurosos para garantizar su seguridad y eficacia para el público», explicó.

Durante años, la FDA ha permitido que los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 utilicen datos previos de eficacia clínica —en lugar de resultados de nuevos ensayos— al actualizar sus fórmulas para las nuevas variantes. Por ejemplo, cuando la FDA aprobó las vacunas actualizadas el verano pasado, la agencia dijo que consideró «datos de fabricación y no clínicos» para dar su aval.

El año pasado, los asesores de la FDA recomendaron en junio las variantes para las vacunas actualizadas, y la agencia las aprobó en agosto. No está claro si los fabricantes podrán cumplir con este nuevo requisito para lanzar sus vacunas actualizadas antes de que aumenten los casos en otoño e invierno.

Representantes de Pfizer y Moderna, los dos mayores productores de vacunas contra el COVID-19, no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.

Aunque el anuncio puede parecer sorpresivo, en retrospectiva, había indicios de que este cambio estaba en proceso.

Antes del comunicado oficial del HHS, el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, insinuó que había cambios en marcha. En una entrevista con el corresponsal de CBS News, Major Garrett, Makary dijo que la FDA está «evaluando» si aprobar un nuevo lote de vacunas contra el COVID-19 este año y que se les está pidiendo a las empresas que realicen «un estudio clínico básico para educar a la población y contar con información».

Previamente, Novavax tuvo un problema regulatorio con su vacuna contra el COVID-19. La compañía creía —y aún sostiene— que su vacuna estaría lista para su aprobación antes del 1 de abril, pero la FDA solicitó datos adicionales a último momento.

Makary comentó en X que Novavax intentaba introducir «un nuevo producto con un estudio de un producto diferente de 2021» y destacó que la administración Trump priorizaría «el estándar de oro de la ciencia».

Ante la situación de Novavax, exfuncionarios de la FDA, los doctores Phil Krause y Luciana Borio, escribieron en BioCentury que la agencia debería «mantener sus procesos normales y confiar en sus equipos de revisión».

Fuente: FDA puts up placebo testing requirement for new vaccines, potentially hitting COVID shot makers the hardest: reports

 

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