FDA, organismo regulador de EE.UU., aprueba plenamente la vacuna COVID-19 de Pfizer

FDA, organismo regulador de EE.UU., aprueba plenamente la vacuna COVID-19 de Pfizer

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Estados Unidos dio el lunes la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer, impulsando potencialmente la confianza del público en las inyecciones y abriendo instantáneamente el camino para que más universidades, empresas y gobiernos locales hagan obligatoria la vacunación.

El Pentágono anunció de inmediato que seguirá adelante con sus planes de exigir a los miembros del ejército que se vacunen en medio de la batalla contra la variante extra-contagiosa delta. La Universidad Estatal de Luisiana también dijo que exigirá a sus estudiantes que se vacunen.

Desde diciembre se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en Estados Unidos en virtud de disposiciones especiales de emergencia, y cientos de millones más en todo el mundo. Al dar un paso más y conceder la aprobación total, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA / Food and Drug Administration) citó meses de pruebas en el mundo real de que los efectos secundarios graves son extremadamente raros.

El presidente Joe Biden dijo que para aquéllos que dudaban en vacunarse hasta que recibiera lo que denominó el “estándar de oro” de la aprobación de la FDA, “el momento que han estado esperando está aquí.”

El director general de Pfizer, Albert Bourla, calificó la acción de la FDA como “un hito importante que creo que desbloqueará algunas de las mentes más escépticas”.

Pfizer dijo que Estados Unidos es el primer país que concede la aprobación completa de su vacuna, en un proceso que requirió una solicitud de 360.000 páginas y rigurosas inspecciones. Nunca antes la FDA había contado con tantas pruebas para juzgar la seguridad de una vacuna.

La fórmula, desarrollada conjuntamente con la alemana BioNTech, se comercializará bajo la marca Comirnaty.

Moderna también ha solicitado a la FDA la aprobación completa de su vacuna. Johnson & Johnson, fabricante de la tercera opción en EE.UU., dijo que espera hacerlo a finales de este año.

Poco más de la mitad de la población estadounidense está totalmente vacunada. Las vacunaciones en este país tocaron fondo en julio con una media de medio millón de vacunas al día, por debajo de un pico de 3,4 millones al día a mediados de abril. A medida que la variante delta llena las camas de los hospitales, las vacunas vuelven a aumentar, con un millón al día administradas el jueves, el viernes y el sábado.

La aprobación total de la vacuna COVID-19 de Pfizer significa que cumple los mismos “estándares muy elevados que se exigen a todas las vacunas aprobadas en las que confiamos cada día”, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, antiguo jefe de vacunas de la FDA. Esto debería ayudar a “cualquier persona que aún tenga dudas a ganar confianza” en las vacunas.

A principios de este mes, el secretario de Defensa, Lloyd Austin, dijo que buscaría el visto bueno del presidente para hacer obligatoria la vacuna a mediados de septiembre o una vez que la FDA concediera la aprobación final, lo que ocurra primero. El lunes, después de que la FDA actuara, el Pentágono dijo que se elaborarán directrices sobre la vacunación y que se proporcionará un calendario en los próximos días.

La aprobación también abrió el camino para que las universidades actúen rápidamente para exigir las vacunas y solidificó el terreno legal para cientos de universidades que ya han emitido mandatos para los estudiantes y el personal.

La LSU, con más de 30.000 estudiantes, actuó en medio de una oleada en Luisiana que ha batido repetidamente el récord de personas hospitalizadas con COVID-19. Algunos sistemas universitarios importantes, como la Universidad de Minnesota, dijeron que estaban esperando la aprobación de la FDA antes de hacer obligatoria la vacunación. Pero algunos estados prohíben a las universidades exigir las vacunas, entre ellos Texas y Florida.

“La obligatoriedad es mucho más fácil cuando se tiene la aprobación completa”, dijo el Dr. Carlos del Río, de la Universidad de Emory. “Creo que muchas empresas lo han estado esperando”.

El mismo día en que se conoció la decisión de la FDA, la ciudad de Nueva York anunció que todos los profesores y demás personal de las escuelas públicas tendrán que vacunarse.

A principios de este mes, las ciudades de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros locales cerrados. A nivel federal, Biden exige a los trabajadores del gobierno que firmen formularios que atestigüen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.

Los estadounidenses ansiosos están cada vez más de acuerdo: Cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén totalmente vacunadas para volar o asistir a eventos públicos multitudinarios, según una encuesta reciente de The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

La variante delta ha disparado los casos, las muertes y las hospitalizaciones en las últimas semanas en Estados Unidos, borrando meses de progreso. Por primera vez desde mediados de marzo, el promedio de muertes es de 1.000 al día, y los nuevos casos son un promedio de 147.000 al día, un nivel visto por última vez a finales de enero.

“Durante semanas hemos observado cómo los casos aumentan a un ritmo alarmante entre las personas que no están vacunadas, mientras que las vacunadas están en gran medida protegidas”, dijo el Dr. Tomás J. Aragón, director del departamento de salud pública de California. “Si no estás vacunado, que éste sea el hito que te lleve a ello”.

La FDA, al igual que los reguladores de Europa y de gran parte del resto del mundo, permitió inicialmente el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que hizo un seguimiento de 44.000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el periodo de tiempo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.

Este período es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para la aprobación completa. Así que Pfizer mantuvo ese estudio, y la FDA también examinó las pruebas de seguridad en el mundo real.

La inyección de Pfizer seguirá suministrándose a los niños de 12 a 15 años en virtud de una autorización de uso de emergencia, hasta que la empresa presente su solicitud de aprobación completa.

Normalmente, los médicos pueden recetar productos aprobados por la FDA por motivos distintos a su uso original. Pero la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, advirtió enérgicamente que la vacuna de Pfizer no debe utilizarse “fuera de etiqueta” para niños menores de 12 años, una advertencia de la que se hizo eco la Academia Americana de Pediatría.

Tanto Pfizer como Moderna tienen estudios de vacunas en curso en jóvenes, y están utilizando dosis más bajas que las disponibles para personas de 12 años o más.

Bourla, de Pfizer, dijo que espera los resultados del estudio con niños de 5 a 11 años para finales de septiembre, pero que los datos de los menores de 5 años tardarán un par de meses.

Además, Woodcock dijo que los proveedores de servicios sanitarios están ofreciendo las vacunas COVID-19 en virtud de acuerdos con el gobierno que deberían impedir que se utilice la aprobación del lunes como pretexto para ofrecer vacunas de refuerzo a la población general.

Actualmente, la FDA ha autorizado terceras dosis de la vacuna de Pfizer o de Moderna sólo para ciertas personas con sistemas inmunitarios muy debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos. Para todos los demás, el gobierno de Biden prevé refuerzos a partir del otoño. Pero la FDA está evaluando esta cuestión por separado.

Al tomar la decisión del lunes, la FDA dijo que los efectos secundarios graves siguen siendo muy raros, como el dolor de pecho y la inflamación del corazón unos días después de la segunda dosis, sobre todo en los hombres jóvenes.

En cuanto a la eficacia, a los seis meses del estudio original de Pfizer, la vacuna seguía protegiendo en un 97% contra la COVID-19 grave. La protección contra la infección más leve disminuyó ligeramente, pasando de un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses.

Estos resultados se produjeron antes de que la variante delta comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna sigue haciendo un buen trabajo en la prevención de la enfermedad grave.

Fuente: US regulators give full approval to Pfizer COVID-19 vaccine

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