Los investigadores sanitarios denuncian presiones de los financiadores para suprimir resultados

Los investigadores sanitarios denuncian presiones de los financiadores para suprimir resultados

Un pequeño estudio insinúa que las interferencias de los organismos que financian la investigación sobre temas de salud pública, como la nutrición y el ejercicio, podrían ser más comunes de lo que se cree.

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Una encuesta realizada a investigadores de salud pública ha revelado numerosos casos de supresión de los resultados de ensayos sobre temas como la nutrición, la salud sexual, la actividad física y el consumo de sustancias, y el 18% de los encuestados declaró que, al menos en una ocasión, se había sentido presionado por los financiadores para retrasar la presentación de informes, modificar o no publicar los resultados.

En la encuesta, publicada en PLoS One1, participaron 104 investigadores de regiones como América del Norte, Europa y Oceanía que han dirigido ensayos para evaluar intervenciones conductuales diseñadas para mejorar los resultados de salud pública.

Estos ensayos, publicados entre 2007 y 2017, fueron citados en las revisiones Cochrane, que se consideran el “estándar de oro” de las pruebas utilizadas para informar la toma de decisiones en materia de atención médica.

La investigación en salud pública tiene una historia de interferencia de los financiadores de la industria, por lo que el equipo detrás del estudio, dirigido por Sam McCrabb en la Universidad de Newcastle en Australia, esperaba que los investigadores que dirigían los estudios financiados por la industria fueran los que más comúnmente actuaran bajo coacción. “Pero no encontramos ningún caso de eso”, dice.


Influencia en los resultados de la investigación

En la encuesta, se preguntó a los investigadores de los ensayos si se habían encontrado con diversas formas de supresión, que iban desde peticiones para cambiar los métodos de investigación o alterar las conclusiones de un estudio hasta peticiones para retrasar la publicación o no publicar los resultados (véase “Cómo se suprimen los resultados de los ensayos”).

McCrabb y sus coautores descubrieron que era más probable que los encuestados informaran de presiones por parte de financiadores de departamentos gubernamentales que trataban de influir en los resultados de la investigación que de financiadores de la industria o de organizaciones benéficas, o de organismos públicos de financiación de la investigación.

También descubrieron que la interferencia era más común en los ensayos relacionados con la salud sexual y el consumo de sustancias que en los relacionados con la nutrición y la actividad física, aunque no examinaron las razones de ello.

Gráfico que muestra las formas en que los financiadores intentaron interferir en la publicación de los ensayos
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Jon Buckley, fisiólogo nutricional de la Universidad del Sur de Australia en Adelaida, afirma que “no es sorprendente que los gobiernos intervengan para intentar suprimir resultados que no les benefician”. No obstante, los resultados son preocupantes, añade, porque la supresión pervierte el proceso de investigación y retiene pruebas que podrían contribuir a la elaboración de políticas y a resolver problemas de salud.

A pesar del reducido tamaño de la encuesta y de su limitada capacidad para captar la totalidad de la investigación en salud pública, los resultados refuerzan los de estudios anteriores, como una encuesta realizada en 2006 sobre la investigación sanitaria financiada por el gobierno, en la que también se detectaron muchos casos de solicitudes para “sanear” los resultados y bloquear o retrasar su publicación2.

McCrabb y sus coautores afirman que los encuestados en su estudio informaron con mayor frecuencia de que los financiadores expresaban una reticencia general a publicar los resultados en revistas revisadas por pares, porque consideraban que los resultados eran “desfavorables”, aunque no especificaron los tipos de resultados con los que los financiadores no estaban satisfechos.

Linda Bauld, investigadora de salud pública de la Universidad de Edimburgo (Reino Unido), especula con la posibilidad de que la interferencia implique que los financiadores se guarden los informes, lo que impide a los investigadores publicar los resultados, o que retrasen la publicación hasta un momento políticamente más aceptable, por ejemplo, después de unas elecciones.


Manipulación política

Los organismos gubernamentales, como los departamentos de salud, podrían estar más inclinados a intervenir si los resultados de un estudio que encargaron no son los esperados o si tienen una gran inversión en la intervención sanitaria -como un programa de educación o salud- que se está probando, añade.

Una investigación realizada en 2016 sobre el retraso en la publicación de investigaciones encargadas por organismos gubernamentales del Reino Unido identificó casos en los que la publicación fue “manipulada para ajustarse a las preocupaciones políticas”. Más recientemente, el British Medical Journal informó de cuatro casos [link] de politización y supresión de la ciencia en el Reino Unido durante la pandemia de COVID-19.

Aunque la comunidad investigadora puede ser consciente de que la interferencia de los financiadores es un problema, los científicos no saben necesariamente cuándo se han suprimido los resultados de la investigación, o si se han cambiado los diseños de los estudios para producir resultados más preferibles, afirma Bauld. Esto podría introducir un sesgo o crear resultados sesgados.

En la actualidad, los investigadores que estudian intervenciones sanitarias no farmacéuticas no siempre están obligados a registrar o publicar un protocolo de ensayo por adelantado, pero pueden hacerlo, y eso se considera una buena práctica. En cambio, los ensayos clínicos que prueban medicamentos terapéuticos deben registrarse formalmente antes de iniciar el reclutamiento.

Bauld afirma que los investigadores de salud pública abogan ahora por que los protocolos se publiquen en registros específicos antes de que comiencen los estudios, de modo que otros científicos sepan exactamente qué resultados prevé medir un ensayo y puedan examinar los resultados. Esto coincide con los objetivos de la campaña AllTrials, que aboga por la publicación de todos los resultados de los ensayos clínicos, tanto positivos como negativos.

Referencias:

1. McCrabb, S. et al. PLoS ONE 16, e0255704 (2021). – PubMed / Article / Google Scholar
2. Yazahmeidi, B. & Holman, C. D. J. Aust. N. Z. J. Public Health 31, 551–557 (2007). – PubMed / Article / Google Scholar

Fuente: Health researchers report funder pressure to suppress results

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¿Es hora de asumir que la investigación sanitaria es fraudulenta hasta que se demuestre lo contrario?

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(Análisis/Opinión)

La investigación sanitaria se basa en la confianza. Los profesionales de la salud y los editores de revistas que leen los resultados de un ensayo clínico asumen que el ensayo se realizó y que los resultados se comunicaron con honestidad. Pero un 20% de las veces, según Ben Mol, profesor de obstetricia y ginecología de Monash Health, se equivocan. Como me preocupa el fraude en la investigación desde hace 40 años, no me sorprendió tanto como a muchos esta cifra, pero me llevó a pensar que tal vez haya llegado el momento de dejar de suponer que la investigación se ha llevado a cabo y se ha comunicado honestamente, y suponer que la investigación es fraudulenta hasta que haya alguna prueba que apoye que se ha llevado a cabo y se ha comunicado honestamente. La Colaboración Cochrane, que se dedica a la “información de confianza”, ha dado un paso en esa dirección.

Como describió en un seminario web la semana pasada, Ian Roberts, profesor de epidemiología de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, empezó a tener dudas sobre la información honesta de los ensayos después de que un colega le preguntara si sabía que su revisión sistemática que mostraba que el manitol reducía a la mitad la muerte por traumatismo craneoencefálico se basaba en ensayos que nunca se habían realizado. No lo sabía, pero se puso a investigar los ensayos y confirmó que nunca se habían realizado. Todos ellos tenían un autor principal que pretendía proceder de una institución que no existía y que se suicidó unos años después. Todos los ensayos se publicaron en prestigiosas revistas de neurocirugía y tenían múltiples coautores. Ninguno de los coautores había aportado pacientes a los ensayos, y algunos no sabían que eran coautores hasta después de la publicación de los ensayos. Cuando Roberts se puso en contacto con una de las revistas, el editor respondió que “no me fiaría de los datos”. ¿Por qué, se preguntó Roberts, publicó el ensayo? Ninguno de los ensayos se ha retractado.

Más tarde, Roberts, que dirigía uno de los grupos de Cochrane, hizo una revisión sistemática de los coloides frente a los cristaloides sólo para descubrir de nuevo que muchos de los ensayos que se incluyeron en la revisión no eran de fiar. Ahora es escéptico con respecto a todas las revisiones sistemáticas, en particular las que son en su mayoría revisiones de múltiples ensayos pequeños. Comparó la idea original de las revisiones sistemáticas con la búsqueda de diamantes, conocimientos que estaban disponibles si se reunían en revisiones sistemáticas; ahora piensa en la revisión sistemática como una búsqueda entre la basura. Propuso que los ensayos pequeños de un solo centro deberían descartarse, y no combinarse en revisiones sistemáticas.

Mol, al igual que Roberts, ha llevado a cabo revisiones sistemáticas sólo para darse cuenta de que la mayoría de los ensayos incluidos eran ensayos zombis que tenían fallos fatales o no eran de fiar. ¿Cuál es la magnitud del problema? Aunque las retractaciones van en aumento, sólo el 0,04% de los estudios biomédicos han sido retractados, lo que sugiere que el problema es pequeño. Pero el anestesista John Carlisle analizó 526 ensayos enviados a Anaesthesia y descubrió que 73 (14%) tenían datos falsos, y 43 (8%) los clasificó como zombis. Cuando pudo examinar los datos individuales de los pacientes en 153 estudios, 67 (44%) tenían datos no fiables y 40 (26%) eran ensayos zombis. Muchos de los ensayos procedían de los mismos países (Egipto, China, India, Irán, Japón, Corea del Sur y Turquía), y cuando John Ioannidis, profesor de la Universidad de Stanford, examinó los datos de pacientes individuales de los ensayos enviados desde esos países a Anaesthesia durante un año, descubrió que muchos eran falsos: 100% (7/7) en Egipto; 75% (3/4) en Irán; 54% (7/13) en India; 46% (22/48) en China; 40% (2/5) en Turquía; 25% (5/20) en Corea del Sur; y 18% (2/11) en Japón. La mayoría de los ensayos eran zombis. Ioannidis llegó a la conclusión de que tan sólo en esos países ya se han publicado cientos de miles de ensayos zombis.

Otros han encontrado resultados similares, y la mejor estimación de Mol es que alrededor del 20% de los ensayos son falsos. Muy pocos de estos artículos son retractados.

Hace tiempo que sabemos que la revisión por pares es ineficaz a la hora de detectar el fraude, especialmente si los revisores empiezan, como la mayoría ha hecho hasta ahora, asumiendo que la investigación se comunica honestamente. Recuerdo haber formado parte de un grupo de expertos en los años 90 que investigaba uno de los casos de fraude más escandalosos de Gran Bretaña, cuando el revisor estadístico del estudio nos dijo que había encontrado múltiples problemas en el estudio y que sólo esperaba que estuviera mejor hecho de lo que se había informado. Le preguntamos si había considerado alguna vez que el estudio pudiera ser fraudulento, y nos dijo que no.

Ahora hemos llegado a un punto en el que los que hacen revisiones sistemáticas deben empezar asumiendo que un estudio es fraudulento hasta que puedan tener alguna evidencia de lo contrario. Algunas pruebas de apoyo provienen de que el ensayo haya sido registrado y tenga la aprobación del comité de ética. Andrew Grey, profesor asociado de medicina en la Universidad de Auckland, y otros han desarrollado una lista de comprobación con unos 40 elementos que pueden utilizarse como herramienta de detección de fraudes (puede consultar la lista de comprobación aquí). La lista de comprobación REAPPRAISED (Research governance, Ethics, Authorship, Plagiarism, Research conduct, Analyses and methods, Image manipulation, Statistics, Errors, Data manipulation and reporting / Gobernanza de la investigación, Ética, Autoría, Plagio, Conducta de la investigación, Análisis y métodos, Manipulación de imágenes, Estadística, Errores, Manipulación y notificación de datos) abarca cuestiones como “la supervisión ética y la financiación, la productividad de la investigación y la carga de trabajo del investigador, la validez de la aleatorización, la plausibilidad de los resultados y la notificación de datos duplicados”. La lista de comprobación se ha utilizado para detectar estudios que posteriormente han sido retractados, pero no ha sido sometida a la evaluación completa que cabría esperar de una herramienta de cribado clínico. (Pero debo felicitar a los autores por un acrónimo inteligente: algunos dicen que soñar con el acrónimo de un estudio es la parte más difícil de todo el proceso).

Roberts y otros escribieron sobre el problema de los numerosos ensayos zombis y poco fiables en The BMJ hace seis años con el provocativo título: “The knowledge system underpinning healthcare is not fit for purpose and must change” (‘El sistema de conocimiento que sustenta la asistencia sanitaria no es adecuado para su propósito y debe cambiar’). Querían que la Colaboración Cochrane y cualquiera que realizara revisiones sistemáticas se tomara muy en serio el problema del fraude. Tal vez fuera una coincidencia, pero unas semanas antes del seminario web la Colaboración Cochrane elaboró unas directrices sobre la revisión de estudios en los que se ha producido una retractación, una expresión de preocupación o los revisores están preocupados por la fiabilidad de los datos.

Las retractaciones son las más fáciles de tratar, pero son, como dijo Mol, sólo una pequeña fracción de los estudios no fiables o zombis. Un editorial de la Biblioteca Cochrane que acompaña a las nuevas directrices reconoce que no hay acuerdo sobre lo que constituye un estudio no fiable, que las herramientas de cribado no son fiables y que “una clasificación errónea también podría provocar daños en la reputación de los autores, consecuencias legales y problemas éticos asociados a que los participantes hayan tomado parte en la investigación, sólo para que sea descartada”. La Colaboración está siendo cautelosa, pero se arriesga a perder credibilidad -y beneficios- si el mundo deja de confiar en las revisiones Cochrane, porque se cree que se basan en ensayos poco fiables.

El fraude en la investigación suele considerarse un problema de “manzanas podridas”, pero Barbara K Redman, que intervino en el seminario web, insiste en que no es un problema de manzanas podridas, sino de barriles podridos, si no, dijo, de bosques o huertos podridos. En su libro “Research Misconduct Policy in Biomedicine: Beyond the Bad-Apple Approach” (‘Política de mala práctica en la investigación biomédica: Más allá del enfoque de las manzanas podridas’) sostiene que la mala práctica en la investigación es un problema sistémico: el sistema ofrece incentivos para publicar investigaciones fraudulentas y no cuenta con procesos de regulación adecuados. Los investigadores progresan publicando investigaciones, y como el sistema de publicación se basa en la confianza y la revisión por pares no está diseñada para detectar el fraude, es fácil publicar investigaciones fraudulentas. El modelo de negocio de las revistas y las editoriales depende de la publicación, preferiblemente de muchos estudios, de la forma más barata posible. Tienen pocos incentivos para comprobar si hay fraude y un desincentivo positivo para experimentar el daño a la reputación -y posiblemente el riesgo legal- de retractarse de los estudios. Los financiadores, las universidades y otras instituciones de investigación también tienen incentivos para financiar y publicar estudios y desincentivos para hacer un escándalo sobre la investigación fraudulenta que puedan haber financiado o que se haya llevado a cabo en su institución, tal vez por uno de sus investigadores estrella. Los reguladores a menudo carecen de la capacidad legal y los recursos para responder a lo que es claramente un fraude extenso, reconociendo que demostrar que un estudio es fraudulento (en lugar de sospechar que lo es) es un proceso hábil, complejo y que lleva mucho tiempo. Otro problema es que la investigación es cada vez más internacional, con participantes de muchas instituciones en muchos países: ¿quién asume entonces la poco envidiable tarea de investigar el fraude? La ciencia necesita realmente una gobernanza mundial.

Todo el mundo sale ganando con el juego de las publicaciones, concluyó Roberts, aparte de los pacientes que sufren al recibir tratamientos basados en datos fraudulentos.

Stephen Lock, mi predecesor como director de The BMJ, se preocupó por el fraude en la investigación en la década de 1980, pero la gente pensó que su preocupación era excéntrica. Las autoridades investigadoras insistieron en que el fraude era raro, que no importaba, porque la ciencia se autocorregía y que ningún paciente había sufrido por culpa del fraude científico. Todas esas razones para no tomarse en serio el fraude en la investigación han resultado ser falsas y, 40 años después de las preocupaciones de Lock, nos estamos dando cuenta de que el problema es enorme, el sistema fomenta el fraude y no tenemos una forma adecuada de responder. Puede que haya llegado el momento de pasar de asumir que la investigación se ha realizado y comunicado con honestidad a asumir que no es de fiar hasta que se demuestre lo contrario.

Richard Smith fue director de The BMJ hasta 2004.

Intereses competitivos: RS fue cofundador del Comité de Ética Médica (COPE), durante muchos años presidente del Comité de Supervisión de la Biblioteca Cochrane y miembro del consejo de la Oficina de Integridad de la Investigación del Reino Unido.

Fuente: Time to assume that health research is fraudulent until proven otherwise?

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