En Hospital Barros Luco intentan experimentar fármaco de Laboratorio Merck con paciente analfabeta.

A comienzos de julio, Rosa Lizana (74) firmó en el Hospital Barros Luco un documento que la convertía en sujeto de pruebas para fármacos experimentales. Un ensayo clínico que el Laboratorio Merck (EE.UU.) está realizando en siete hospitales chilenos para determinar la eficacia y seguridad de tres drogas cuya venta aún no está autorizada.

Pero Rosa nunca supo qué firmó, porque nadie se lo explicó y es analfabeta. El episodio enciende alerta roja sobre la forma en que la industria farmacéutica recluta pacientes para probar nuevos fármacos. Una práctica que va en aumento en Chile, convertido en un codiciado destino para la experimentación científica sobre seres humanos.

Cora Gajardo ingresó a la sala J de la unidad de Medicina Interna del Hospital Barros Luco y se sentó en una silla junto a la cama de Rosa Lizana, su consuegra. Era el mediodía del martes 9 de julio, la hora de almuerzo, y como Rosa a duras penas podía sentarse en su camilla, Cora le ayudaría a comer y le haría compañía. Para entonces, Rosa llevaba poco más de un mes internada en ese hospital. No por la insuficiencia renal que desde hace siete años la obliga a someterse a diálisis tres veces por semana, sino por una infección vesicular. Tenía dolores estomacales, indigestión, vómitos. Apenas la internaron, los médicos le practicaron una intervención quirúrgica menor para evacuar la bilis y estabilizarla.

Todo salió bien, pero pronto le diagnosticaron una infección respiratoria, la que el equipo médico no demoró en controlar. Pero luego se le obstruyó la fístula con la que se dializa. Fue entonces que todo se complicó.

Porque Rosa Lizana, de 74 años, contrajo una infección intrahospitalaria causada por la bacteria clostridium difficile, un microorganismo que puede producir infecciones intestinales provocando diarrea severa, colitis seudo membranosa, megacolon tóxico, perforación del colon y, en los casos más severos, la muerte.



Su perfil clínico la ubicaba entre la población de más alto riesgo: mayor de 65 años y con una patología renal. Pero también la convertía en candidata perfecta para participar como sujeto de estudio en un ensayo clínico que el laboratorio estadounidense Merck & Co. Inc. realiza en Chile desde comienzos de 2012 para poner a prueba tres drogas experimentales que atacan las toxinas del clostridium difficile: los anticuerpos MK-3415, MK-6072 y MK-3415A.

El estudio, que según los registros de la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos se lleva a cabo simultáneamente en otros 18 países, pretende determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los fármacos en pacientes mayores de 18 años, cuyo diagnóstico haya sido detectado durante la última semana y que se encuentren bajo tratamiento estándar con antibióticos.

Desde su silla, Cora Gajardo vio que su consuegra tenía una vía intravenosa puesta en el brazo, algo que no había visto en ninguna de sus visitas previas. “Me van a dar un nuevo remedio”, le dijo Rosa. Cora le preguntó de qué se trataba, pero Rosa le respondió que no sabía muy bien, que durante esa misma mañana había llegado una doctora y le había hecho firmar un papel, y que sólo le dijo que le cambiarían el tratamiento.

El documento con su firma estaba a los pies de Rosa, sobre su cama. Llevaba por título “Forma de Consentimiento”. Cora lo tomó y comenzó a leerlo en voz alta:
“Se le invita a participar en un estudio de investigación. Este formato de consentimiento contiene información que le ayudará a decidir si desea participar. Tome su tiempo, lea este formato atentamente y formule a su médico o personal del estudio cualquier pregunta que pueda tener. Usted no debe firmar este formato hasta que haya entendido toda la información contenida en las siguientes páginas y hasta que todas sus preguntas acerca de la investigación hayan sido respondidas satisfactoriamente. El médico del estudio será pagado por el Patrocinador, Merck Sharp & Dohme Chile por la conducción de este estudio”.

A medida que Cora leía, el rostro de Rosa iba cambiando. Estaba aterrada. Entonces Cora se detuvo, pero siguió hojeando en silencio las 14 páginas del documento. Vio que se trataba de fármacos que aún no han sido aprobados para su venta. También supo que, en todo el mundo, serían unas 1.600 personas las que participarían en el estudio y que, si Rosa aceptaba, se arriesgaba a sufrir una serie de posibles efectos secundarios producto de las drogas experimentales, sin siquiera tener garantías de que curaría su enfermedad.

Algunos estaban enunciados: malestar estomacal, nauseas, diarrea, vértigo, baja en la presión arterial, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, erupción cutánea, inflamación del colon, disminución de los niveles de sodio en la sangre, infección de las vías urinarias, vómitos y heces con sangre, entre otros tantos.

Pero al final de todo, en la última hoja, Cora vio lo que le pareció más grave: la firma de Rosa Lizana. ¿Por qué lo más grave? Porque Rosa no sabe leer ni escribir, salvo su nombre.

LA LETRA CHICA DEL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES

A comienzos de 2012, el laboratorio británico GlaxoSmithKline y dos de sus investigadores fueron sentenciados por un tribunal argentino a pagar una multa de US$ 230.000.

Aunque el monto parece irrisorio para una compañía que ocupa el segundo lugar en el ranking de las mayores empresas farmacéuticas a nivel mundial –superado sólo por la estadounidense Pfizer–, el fallo generó alarma porque abrió una ventana al sistema utilizado por la industria para reclutar sus sujetos de estudio en distintas partes del planeta, enfocándose principalmente en pacientes de los estratos más vulnerables.

La multa se originó luego de que la Administración Nacional de Medicamentos de Argentina (ANMAT) detectara irregularidades en un estudio que GlaxoSmithKline realizó en ese país entre 2007 y 2008. El experimento que llevaba por nombre COMPAS (ver información del estudio), consistió en administrar una vacuna experimental –el fármaco GSK1024850A– para prevenir la neumonía a cerca de 14.000 niños menores de 3 años en tres provincias de ese país. Aunque los resultados del ensayo clínico no fueron cuestionados, sí lo fue la forma en que el gigante farmacéutico reclutó a los pacientes: los padres de varios de esos niños eran analfabetos y no comprendían el texto del denominado “consentimiento informado“, el formulario que se firma aceptando las condiciones de las pruebas médicas. Por lo tanto, nunca supieron el potencial riesgo que corrían sus hijos al participar en el estudio. 14 niños murieron tras la inoculación de esa vacuna. Nunca quedó clara la causa de muerte.



La misma falta de información al paciente ocurrió a comienzos de julio pasado en el Hospital Barros Luco. Sin saberlo, con su firma, Rosa Lizana había accedido “voluntariamente” a participar en uno de los 142 ensayos clínicos abiertos que están reclutando pacientes en Chile (ver estudios).

Todos esos estudios aparecen registrados en el sitio Clinicaltrials.gov, el portal de acceso público donde la FDA, la autoridad sanitaria de Estados Unidos, registra los proyectos que los laboratorios farmacéuticos realizan en cualquier país del mundo para poner a prueba fármacos experimentales.

El Laboratorio Merck, patrocinador del estudio de los anticuerpos para atacar al clostridium difficile, es responsable de 14 de los ensayos clínicos que están actualmente vigentes en Chile a través de su subsidiaria: Merck Sharp & Dohme I.A. Corp. Así, se ha convertido en la segunda empresa farmacéutica con mayor actividad de investigación en el país, antecedida sólo por la suiza Hoffmann-La Roche (16 ensayos) y seguida por GlaxoSmithKline (12 ensayos).

Su primer acercamiento para realizar ese estudio en el Hospital Barros Luco fue con el doctor Carlos Beltrán, jefe de la Unidad de Infectología, quien ya había participado como investigador en varios ensayos clínicos con distintos laboratorios, principalmente en pacientes con VIH. Pero esta vez no quiso hacerlo. Recomendó a su equipo para que lo llevara adelante bajo la conducción de la doctora Pilar Gambra. Ella fue la primera profesional que se hizo cargo del estudio en el hospital cuando comenzó a aplicarse en el país a comienzos de 2012. Pero un año y medio después, cuando Rosa Lizana firmó el documento, Gambra ya había dejado de trabajar allí. Para entonces, el ensayo clínico estaba en manos de la doctora Sofía Palma, la infectóloga que hasta hoy es la investigadora responsable del proyecto en ese centro asistencial.

Habían pasado sólo unos minutos desde que Cora Gajardo leyera el documento que su consuegra Rosa Lizana firmó esa misma mañana cuando una enfermera entró a la sala J del Hospital Barros Luco. Traía en sus manos un preparado que se dispuso a conectar a la vía intravenosa que Rosa tenía puesta en su brazo. Cora ya había llamado al hijo de Rosa, Mauricio Vargas, informándole del formulario que su madre había suscrito sin saber lo que firmaba.

En ese minuto, él ya iba camino al hospital. Cora relató a CIPER que en ese momento le preguntó a la enfermera qué era lo que le administrarían a Rosa y que la mujer le respondió que era la droga que aparecía en la “forma de consentimiento”. Cora le impidió que lo hiciera sin que estuviera su yerno presente y sin que antes le explicaran de qué trataba todo eso.

Lo extraño es que, formalmente, la enfermera no debía inyectarle nada a Rosa. Porque, según explicó a CIPER la doctora Sofía Palma, el proceso de “consentimiento informado” todavía no había concluido y, por lo tanto, Rosa aún no era oficialmente parte del estudio.

EL EXPERIMENTO DE MERCK

El estudio que dirige Palma y en el que Rosa estaba siendo enrolada, es de fase III, lo que significa que está en su última etapa de investigación antes de poder salir al mercado. Además, es “doble ciego”, aleatorio y controlado por placebo. En otras palabras, ni el médico a cargo ni el paciente saben cuál de los fármacos del estudio se está aplicando, ya que la mezcla que se le administra al paciente es determinada al azar en Estados Unidos.

La información llega a Chile a través de un sistema computacional para que una enfermera “ciega” –que no tiene contacto directo con el paciente– prepare la droga. Por lo tanto, las personas que participan del estudio pueden ser inoculadas por vía intravenosa con el anticuerpo MK-3415 (que ataca la toxina A del clostridium difficile), el MK-6072 (que ataca la toxina B), ambos a la vez (MK-3415A, contra las dos toxinas) o un placebo compuesto por una solución salina sin ingredientes activos. El procedimiento, que está siendo aplicado en siete hospitales públicos del país, pretende demostrar la eficacia de los nuevos fármacos usados en forma paralela a la terapia estándar con antibióticos (vancomicina y metronidazole). El objetivo es disminuir la recurrencia del clostridium difficile, ya que en el 20% de los casos la infección vuelve una vez que los pacientes han sido dados de alta.

Los siete hospitales chilenos con los cuales el Laboratorio Merck se asoció para realizar el experimento de los anticuerpos contra la infección intrahospitalaria provocada por la bacetria clostridium difficile, son: la Posta Central y los hospitales Barros Luco, San Borja Arriarán, Sótero del Río, Padre Hurtado, en Santiago; el Hospital Gustavo Fricke, en Viña del Mar y el Hospital de Valdivia, en la Región de Los Ríos.


MAS INFO:

http://ciperchile.cl/2013/08/21/en-...de-laboratorio-merck-con-paciente-analfabeta/