Pfizer retira solicitud de vacuna en India después de que el organismo regulador solicitara ensayo

Pfizer retira la solicitud de vacuna en India después de que el organismo regulador solicitara un ensayo local

Pfizer Inc. dijo el viernes que había retirado una solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en la India, después de no cumplir con la demanda del regulador de medicamentos para un estudio local de seguridad e inmunogenicidad.

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La decisión significa que la vacuna no estará a la venta en los dos países más poblados del mundo, India y China, en un futuro próximo. Ambos países están llevando a cabo sus campañas de inmunización con otros productos.

A diferencia de otras empresas que realizan pequeños estudios en la India para vacunas desarrolladas en el extranjero, Pfizer había solicitado una excepción, citando las aprobaciones que había recibido en otros lugares basadas en ensayos realizados en países como Estados Unidos y Alemania.

Las autoridades sanitarias indias afirman que suelen pedir los llamados ensayos puente para determinar si una vacuna es segura y genera una respuesta inmunitaria en sus ciudadanos. Sin embargo, la normativa india prevé la posibilidad de renunciar a estos ensayos en determinadas condiciones.

La empresa estadounidense, que fue la primera farmacéutica en solicitar la aprobación de emergencia en la India para su vacuna desarrollada con la alemana BioNTech, tomó la decisión de retirarse tras una reunión con la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) de la India el miércoles.

El organismo regulador de los medicamentos indicó en su página web que sus expertos no recomendaban la vacuna debido a los efectos secundarios notificados en el extranjero que aún se estaban investigando. También dijo que Pfizer no había propuesto ningún plan para generar datos de seguridad e inmunogenicidad en la India.

“Sobre la base de las deliberaciones en la reunión y nuestra comprensión de la información adicional que el regulador puede necesitar, la compañía ha decidido retirar su solicitud en este momento”, dijo Pfizer en un comunicado.

“Pfizer seguirá colaborando con la autoridad y volverá a presentar su solicitud de aprobación con información adicional a medida que esté disponible en un futuro próximo”.

Reuters fue la primera en dar la noticia.

Pfizer había solicitado autorización para su vacuna en la India a finales del año pasado, pero el gobierno aprobó en enero dos vacunas mucho más baratas: una de la Universidad de Oxford/AstraZeneca y otra desarrollada en la India por Bharat Biotech con el Consejo Indio de Investigación Médica.

Ambas empresas habían solicitado la aprobación de sus vacunas después de Pfizer, y sus ensayos están en curso en la India. La empresa local Dr. Reddy’s Laboratories Ltd está realizando ensayos con la vacuna rusa Sputnik V, cuya aprobación se espera para este mes o el próximo.

Fuente: Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trial

 

They HAD to do IT!

(Respaldo: LBRY)​