Coronavirus: AstraZeneca pone en pausa las pruebas de la vacuna por posibles efectos adversos

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NUEVA YORK.- Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna candidata contra el nuevo coronavirus que está desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en docenas de sitios en Estados Unidos se ha suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido, publicó el sitio especializado en noticias de salud Stat News.

Un vocero de AstraZeneca, uno de los laboratorios en la carrera por obtener una vacuna contra el Covid-19, dijo en un comunicado que el "proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".

No estaba claro de inmediato quién determinó la suspensión, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.

AstraZeneca es la compañía que producirá en la Argentina la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford para combatir el virus SARS-CoV-2, que será distribuida en toda América Latina, según anunció el presidente Alberto Fernández.

Las acciones de AstraZenecacayeron más del 6% en las operaciones fuera de horario del martes después de que la compañía dijera que su prueba de última etapa para una posible vacuna se había suspendido debido a preocupaciones de seguridad.

El vocero -según publicó Stat News- describió la pausa como "una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos". El vocero también dijo que la compañía está "trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba".

Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por "mucha precaución". Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.

Las pausas clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca, según el medio. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas contra el Covid-19 en desarrollo, están siendo seguidos de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna en fase 3 que se conoce que se ha suspendido.

Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas mirando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo una de las fuentes.

AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en Estados Unidos, a fines de agosto. El ensayo se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.

En el comunicado de AstraZeneca, el vocero de la compañía -según publicó Stat News- señaló que "en los grandes ensayos, las enfermedades sucederán, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado". El vocero también dijo que la compañía está "comprometida con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos".

El informe dijo que la suspensión de las pruebas está teniendo un impacto en otros ensayos de AstraZeneca, así como en los ensayos clínicos realizados por otros fabricantes de vacunas.

Nueve importantes desarrolladores de vacunas de Estados Unidos y Europa se comprometieron el martes a mantener los estándares científicos de seguridad y eficacia para sus vacunas experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus.

Las empresas, incluidas AstraZeneca, Pfizer y GlaxoSmithKline, emitieron lo que llamaron un "compromiso histórico" después de un aumento en la preocupación de que los estándares de seguridad podrían fallar ante la presión política para lanzar una vacuna.

Las empresas dijeron que "defenderán la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas Covid-19". Los otros signatarios fueron Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna Inc, Novavax Inc, Sanofi y BioNTech.


El anuncio del Presidente

Hace poco menos de un mes, Alberto Fernández anunció la producción de una vacuna contra el coronavirus en la Argentina, que las dosis tendrán un costo de entre 3 y 4 dólares y estarán listas en el primer trimestre de 2021.

Según el anuncio, la vacuna experimental que produce el laboratorio británico AstraZeneca, que desarrolla la droga que investiga la Universidad de Oxford, se fabricaría a partir de las próximas semanas y estaría lista en los primeros meses del año próximo. Con esto, el Gobierno busca garantizar el acceso rápido y equitativo a la vacuna en el caso de que fuera aprobada.

"Vamos a poder acceder entre seis y 12 meses antes a la vacuna. Queremos que la Argentina no tenga que esperar y pueda acceder lo más rápido posible. Es un inmenso desafío para la industria nacional", dijo en el anuncio el Presidente, que informó que la Argentina y México estarían a cargo de la producción de la vacuna en América Latina.

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¿Qué es la mielitis transversa, la enfermedad del voluntario de la vacuna de AstraZeneca?​

La farmacéutica sueco-británica ha anunciado la suspensión de las pruebas de sus vacunas en voluntarios porque uno de ellos ha sufrido este trastorno neurológico, que causa la inflamación de la médula espinal

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La farmacéutica sueco-británica AstraZeneca ha anunciado la suspensión de las pruebas de su vacuna, una de las más avanzadas que se encontraba ya en la fase 3, que estaba siendo desarrollada conjuntamente con el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, contra el virus, debido a que uno de los voluntarios que ha sido vacunado ha sufrido mielitis transversa.

¿Qué es la mielitis transversa?

Se trata de un trastorno neurológico que causa la inflamación de la médula espinal. Esta afección daña la mielina, es decir, el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas. Esta lesión altera el sistema nervioso al interrumpir la comunicación entre los nervios de la médula espinal con el resto del cuerpo.

¿Cuáles son los síntomas?

Este daño al sistema nervioso puede provocar un fallo de la función de la médula espinal durante horas o, incluso, semanas. Los síntomas van desde dolor en la zona lumbar, debilidad muscular, problemas sensoriales en los dedos de los pies o en los mismos pies, hasta otros más graves como son la parálisis, la retención urinaria o la pérdida del control intestinal.

¿Qué causa la mielitis transversa?

Es un trastorno muy poco frecuente y en muchos casos, la causa es desconocida. Aun así, ciertas patologías podrían ser causa de la mielitis transversa, como infecciones víricas o reacciones inmunitarias poco comunes.

En relación a estas últimas, aunque los científicos no saben con certeza qué factores son los que provocan esta enfermedad, todo parece indicar que la estimulación del sistema inmunitario en respuesta a una infección podría generar una reacción autoinmune, responsable de la mielitis.La observación de que algunos pacientes con esta patología también sufren otras enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico o el síndrome de Sjogren, parece apoyar esta teoría.

Las enfermedades autoinmunes se caracterizan por la "confusión" del sistema inmunitario, que en lugar de proteger al organismo frente a agentes externos como virus o bacterias, pasa a ser el agresor, atacando y destruyendo a los órganos y a los tejidos corporales sanos.

La mielitis transversa también puede desarrollarse como una reacción grave de sífilis, sarampión, enfermedad de Lyme y algunas vacunaciones, que incluyen la varicela, la tos convulsa y la rabia.

¿Quién puede contraerla?

Esta inflamación de la médula espinal puede producirse tanto en adultos como en niños, sin distinción de sexo y raza. Los estudios señalan, sin embargo, que en las edades comprendidas entre los 10 y 19 años, y entre los 30 y 39 años, la tasa de incidencia de esta patología es algo mayor.

¿Qué pronóstico tiene?

Alrededor de un tercio de los afectados se recuperarán completamente de la mielitis transversa, sin ningún tipo de secuela. Otro tercio, en cambio, se repondrá de la patología parcialmente, quedando con síntomas como incontinencia urinaria o fallo sensorial.

Por último, el otro tercio restante de los pacientes no mostrará mejoría alguna y puede permanecer, por tanto, en la cama o en silla de ruedas. La enfermedad en estos enfermos será del todo incapacitante, obligándolos a depender de terceras personas para las funciones básicas de la vida cotidiana.

¿Cuál es el tratamiento?

Al igual que otros trastornos de la médula espinal, no existe una cura eficaz para las personas con mielitis transversa. Los tratamientos actuales consiguen disminuir la inflamación, así como aliviar y controlar los síntomas. Eso sí, el tratamiento a seguir dependerá de cada caso y del pronóstico del paciente.

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