Comité FDA vota EN CONTRA de recomendar vacunas refuerzo Pfizer: no hay suficientes pruebas de S&E

Comité de FDA vota 16-2 EN CONTRA de recomendar aprobación de vacunas de refuerzo de Pfizer a personas sanas menores de 65 años: no hay suficientes pruebas de que sean seguras y eficaces

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• El comité asesor de la FDA votó 16-2 para no recomendar la aprobación de las vacunas de refuerzo Covid de Pfizer para personas sanas menores de 65 años.
• Los miembros dijeron que no había suficientes pruebas de que una tercera dosis fuera segura y eficaz para su uso en todos los estadounidenses.
• En una segunda votación se aprobaron por unanimidad las vacunas de refuerzo para grupos específicos, entre ellos los mayores de 65 años con alto riesgo debido a su trabajo.
• Pfizer dijo que los datos sugieren que la eficacia de dos dosis disminuye del 96,2% al 83,7% después de seis meses, pero que una tercera dosis aumenta los niveles de anticuerpos.
• Funcionarios de la FDA han expresado previamente sus dudas sobre la necesidad de dosis adicionales y dicen que las vacunas siguen siendo muy eficaces contra la enfermedad grave y la muerte.

Un grupo independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha votado por unanimidad para recomendar la aprobación de las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, pero sólo para determinados grupos de riesgo.

Estos grupos incluyen a los adultos mayores de 65 años y a los que tienen un alto riesgo de desarrollar un caso grave del virus.

Se produce después de que en una primera votación el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) se mostrara 16-2 en contra de los refuerzos para todos los estadounidenses sanos.

Los miembros dijeron que no había suficientes pruebas de que una tercera dosis fuera segura y eficaz para su uso en personas menores de 65 años.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del grupo consultivo, pero la agencia rara vez va en contra de las orientaciones del VRBPAC.

El siguiente paso antes de que la FDA pueda emitir la autorización es una recomendación de aprobación por parte del comité asesor de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Pfizer había presentado con anterioridad datos que, según la empresa, demuestran que la eficacia de su vacuna disminuye aproximadamente un seis por ciento cada dos meses tras la segunda y última dosis.

Pero muchos científicos, incluidos altos funcionarios de la FDA, no están de acuerdo y sostienen que las vacunas siguen siendo muy eficaces para prevenir enfermedades graves y muertes.

El mes pasado se aprobaron refuerzos para los estadounidenses inmunodeprimidos que habían recibido la vacuna de Pfizer o la de Moderna, después de que los datos mostraran que era menos probable que desarrollaran niveles altos de anticuerpos después de dos dosis.

Al menos 2,04 millones de personas en Estados Unidos han recibido dosis de refuerzo hasta el viernes, según datos de los CDC.

La Casa Blanca también anunció el mes pasado que las vacunas de refuerzo estarían disponibles para todos los estadounidenses a partir del 20 de septiembre debido a los datos que sugieren que la eficacia de las vacunas iniciales está disminuyendo.

En ese momento, Pfizer dijo que sus primeros datos sugerían que las personas que recibieron dosis de refuerzo entre seis y 12 meses después de su última dosis tenían altos niveles de protección.

La empresa solicitó una autorización de uso de emergencia para las dosis de refuerzo a finales de agosto y presentó los datos a la FDA, que hizo públicos el miércoles.

Los documentos sugieren que la protección de dos dosis de la vacuna de Pfizer disminuye del 96,2% a los siete días de la dosis 2 al 90,1% dos meses después y al 83,7% hasta seis meses después.

Además, citaron datos de Israel que muestran que las personas totalmente vacunadas en enero de 2021 tenían un riesgo 2,26 veces mayor de contraer infecciones graves en comparación con las que se vacunaron totalmente en abril de 2021.

Otro estudio israelí comentado en los documentos mostró que la eficacia contra la infección fue del 39% y contra la enfermedad sintomática del 40% entre el 20 de junio y el 17 de julio de 2021, cuando la variante Delta era la cepa dominante.

Comparativamente, entre enero y abril, estas tasas fueron del 95 por ciento o más.

El equipo también dio a conocer los datos de un ensayo clínico con 23 personas que participaron en los ensayos de fase inicial de Pfizer el año pasado.

Cada uno de ellos había recibido dos dosis de la vacuna y recibió una dosis de refuerzo al menos seis meses después.

De los participantes, 11 pertenecían al grupo de adultos jóvenes de entre 18 y 55 años y 12 tenían entre 65 y 85 años.

Tras la tercera dosis, los anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del virus se multiplicaron por cinco en el grupo de 18 a 55 años y por siete en el de 65 a 85 años.

Contra la variante Delta, los niveles de anticuerpos después de una dosis de refuerzo se quintuplicaron en el grupo de adultos jóvenes y se multiplicaron por 12 en el grupo de adultos mayores.

Durante la reunión del VRBPC, los miembros se opusieron a estos datos.

El Dr. Phil Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, dijo que los datos de Pfizer aún no habían sido revisados de forma independiente por expertos.

“Uno de los problemas es que muchos de los datos presentados y debatidos hoy no han sido revisados por expertos ni por la FDA”, dijo.

Funcionarios de la FDA y de los CDC han expresado anteriormente a la Casa Blanca sus dudas sobre la necesidad de dosis adicionales.

En otro documento informativo publicado también el miércoles, los científicos de la FDA escribieron con un tono escéptico sobre la necesidad de las vacunas de refuerzo.

“En general, los datos indican que las vacunas contra el COVID-19 actualmente autorizadas o con licencia en los Estados Unidos siguen protegiendo contra la enfermedad grave del COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos”, escribieron los científicos.

Añadieron que los estudios sobre las dosis de refuerzo han presentado resultados contradictorios y que “hay sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar a su fiabilidad”.

Fuente: FDA panel votes 16-2 AGAINST recommending to approve Pfizer booster shots to healthy people under 65 because there is not enough evidence they are safe and effective

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Respaldo: Odysee​