Dexametasona de bajo costo reduce muerte hasta en un tercio en pacientes hospitalizados graves COVID

La dexametasona de bajo costo reduce la muerte hasta en un tercio en pacientes hospitalizados con complicaciones respiratorias graves de COVID-19

Declaración de los Investigadores Principales del Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) con dexametasona.

​

En marzo de 2020, se estableció el ensayo RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) como un ensayo clínico aleatorio para probar una serie de tratamientos potenciales para COVID-19, incluida la dexametasona en dosis bajas (un tratamiento con esteroides). Se han inscrito más de 11.500 pacientes de más de 175 hospitales del NHS en el Reino Unido.

El 8 de junio se suspendió el reclutamiento para la rama de la dexametasona, ya que, en opinión del Comité Directivo del ensayo, se había reclutado a suficientes pacientes para determinar si la droga tenía o no un beneficio significativo.

Se asignó al azar a un total de 2.104 pacientes para que recibieran dexametasona 6 mg una vez al día (ya sea por vía oral o por inyección intravenosa) durante diez días y se comparó con 4.321 pacientes asignados al azar a la atención habitual solamente. Entre los pacientes que recibieron sólo atención habitual, la mortalidad a los 28 días fue mayor en los que necesitaron ventilación (41%), intermedia en los pacientes que sólo necesitaron oxígeno (25%) y menor entre los que no necesitaron ninguna intervención respiratoria (13%).

La dexametasona redujo las muertes en un tercio en los pacientes ventilados (cociente de tasas 0,65 [intervalo de confianza del 95%: 0,48 a 0,88]; p=0,0003) y en un quinto en los demás pacientes que recibieron sólo oxígeno (0,80 [0,67 a 0,96]; p=0,0021). No hubo ningún beneficio entre los pacientes que no necesitaron asistencia respiratoria (1,22 [0,86 a 1,75]; p=0,14).

Sobre la base de estos resultados, se evitaría una muerte con el tratamiento de unos 8 pacientes ventilados o unos 25 pacientes que requieren sólo oxígeno.

Dada la importancia de estos resultados para la salud pública, estamos trabajando para publicar los detalles completos lo antes posible.

Peter Horby, Profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes del Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, y uno de los investigadores principales del ensayo, dijo: “La dexametasona es el primer fármaco que ha demostrado mejorar la supervivencia en COVID-19. Este es un resultado extremadamente bienvenido. El beneficio de supervivencia es claro y grande en aquellos pacientes que están lo suficientemente enfermos como para requerir tratamiento con oxígeno, por lo que la dexametasona debería convertirse ahora en el estándar de atención en estos pacientes. La dexametasona es barata, en la estantería, y puede ser usada inmediatamente para salvar vidas en todo el mundo”.

Martin Landray, Profesor de Medicina y Epidemiología del Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, uno de los investigadores principales, dijo: “Desde la aparición de COVID-19 hace seis meses, se han buscado tratamientos que puedan mejorar la supervivencia, especialmente en los pacientes más enfermos. Estos resultados preliminares del ensayo RECOVERY son muy claros: la dexametasona reduce el riesgo de muerte entre los pacientes con complicaciones respiratorias graves. COVID-19 es una enfermedad global – es fantástico que el primer tratamiento que se ha demostrado que reduce la mortalidad sea uno que esté disponible instantáneamente y sea asequible en todo el mundo”.

El Asesor Científico Principal del Gobierno del Reino Unido, Sir Patrick Vallance, dijo: “Esta es una tremenda noticia hoy del ensayo de RECOVERY que muestra que la dexametasona es la primera droga que reduce la mortalidad por COVID-19. Es particularmente emocionante, ya que se trata de un medicamento barato y ampliamente disponible.

Este es un desarrollo innovador en nuestra lucha contra la enfermedad, y la velocidad con la que los investigadores han progresado en la búsqueda de un tratamiento efectivo es realmente notable. Muestra la importancia de hacer ensayos clínicos de alta calidad y de basar las decisiones en los resultados de esos ensayos”.

Notas

Los detalles completos del protocolo de estudio y los materiales conexos pueden consultarse en http://www.recoverytrial.net.

Se han sugerido una serie de posibles tratamientos para COVID-19, pero no está claro si alguno de ellos resultará más eficaz para mejorar la supervivencia que el estándar habitual de atención hospitalaria que recibirán todos los pacientes.

Sobre el ensayo RECOVERY

El ensayo RECOVERY es un gran ensayo aleatorio y controlado de posibles tratamientos para pacientes ingresados en el hospital con COVID-19. Más de 11.500 pacientes han sido asignados al azar a los siguientes brazos de tratamiento, o ningún tratamiento adicional:

• Lopinavir-Ritonavir (comúnmente usado para tratar el VIH)
• Dexametasona en dosis bajas (un tipo de esteroide, que se usa típicamente para reducir la inflamación)
• Hidroxicloroquina (que ahora se ha suspendido por falta de eficacia)
• Azitromicina (un antibiótico de uso común)
• Tocilizumab (un tratamiento antiinflamatorio que se administra por inyección)
• Plasma de convalecencia (recogido de donantes que se han recuperado de COVID-19 y contiene anticuerpos contra el virus del SARS-CoV-2).

En general, la dexametasona redujo la tasa de mortalidad a 28 días en un 17% (0,83 [0,74 a 0,92]; P=0,0007), con una tendencia muy significativa que muestra el mayor beneficio entre los pacientes que requieren ventilación (prueba de la tendencia p<0,001). Pero es importante reconocer que no encontramos pruebas de beneficio para los pacientes que no necesitaban oxígeno y no estudiamos a los pacientes fuera del entorno hospitalario. El seguimiento se ha completado para más del 94% de los participantes.

El ensayo RECOVERY se lleva a cabo por las unidades de ensayos clínicos registrados en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield en asociación con el Departamento de Medicina de Nuffield. El ensayo cuenta con el apoyo de una subvención a la Universidad de Oxford del Centro de Investigación e Innovación del Reino Unido/Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR) y con la financiación básica proporcionada por el Centro de Investigación Biomédica de Oxford del NIHR, Wellcome, la Fundación Bill y Melinda Gates, el Departamento de Desarrollo Internacional, Health Data Research UK, la Unidad de Investigación de Salud de la Población del Consejo de Investigación Médica y la financiación de apoyo a la Unidad de Ensayos Clínicos del NIHR.

En el ensayo RECOVERY participan muchos miles de médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de investigación en más de 175 hospitales de todo el Reino Unido, con el apoyo del personal de la Red de Investigación Clínica del NIHR, NHS DigiTrials, Salud Pública de Inglaterra, Salud Pública de Escocia, Departamento de Salud y Asistencia Social y el NHS de Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte.

Fuente: Low-cost dexamethasone reduces death by up to one third in hospitalised patients with severe respiratory complications of COVID-19