La FDA dice que ahora necesita 75 años para publicar completamente los datos de la vacuna COVID-19 de Pfizer
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA / Food and Drug Administration) pide a un juez que le dé 75 años para presentar los datos relativos a la vacuna de Pfizer y BioNTech, lo que supone un aumento de 20 años respecto a una petición anterior.
La FDA dijo al tribunal que puede trabajar más rápido que el ritmo de 500 páginas por mes que había propuesto anteriormente, pero también dijo que hay más de 59.000 páginas más de las mencionadas en una presentación anterior.
Ese descubrimiento, y el deseo de asegurarse de que puede trabajar en otras solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) al mismo tiempo, provocó la nueva solicitud al juez para permitir la producción de aproximadamente 12.000 páginas antes del 31 de enero de 2022, y 500 páginas por mes a partir de entonces.
Este plazo se extendería al menos hasta 2096, según escribió Aaron Siri, un abogado que trabaja en el caso, en una entrada de su blog.
«Si lo que está leyendo le resulta difícil de creer, es porque resulta distópico que el gobierno dé a Pfizer miles de millones, obligue a los estadounidenses a consumir su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, pero se niegue a dejar que los estadounidenses vean los datos en los que se basa su licencia», dijo Siri.
El caso se presentó en nombre de la organización Profesionales de la Salud Pública y la Medicina por la Transparencia (Public Health and Medical Professionals for Transparency), que declaró que la FDA no estaba cumpliendo con su solicitud de datos en el momento oportuno.
El grupo incluye a la Dra. Carole Browner, profesora de investigación de la Facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California-Los Ángeles; Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, y el Dr. Harvey Risch, profesor de epidemiología de la Facultad de Salud Pública de Yale.
El grupo afirma que los datos deben hacerse públicos rápidamente, ya que la FDA sólo dedicó 108 días a revisarlos antes de conceder la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer-BioNTech.
El asunto es más urgente, porque se está obligando a millones de estadounidenses a ponerse la inyección o enfrentarse a repercusiones, como la pérdida de acceso a las empresas y el despido.
La vacuna de Pfizer es la única que ha sido aprobada por los reguladores de medicamentos. Las aprobaciones significan que los productos han alcanzado un umbral más alto de seguridad y eficacia que los que reciben una autorización de emergencia.
«Todo el propósito de FOIA es la transparencia gubernamental. En múltiples casos recientes, al defender el requisito de FOIA de ‘poner los registros a disposición de los interesados con prontitud’, los tribunales han exigido a las agencias, incluida la FDA, que produzcan 10.000 o más páginas al mes, y esos casos no implicaban una solicitud casi tan importante, es decir, los datos subyacentes a la autorización de un producto libre de responsabilidad que el gobierno federal exige que reciban casi todos los estadounidenses», dijo Siri.
«A medida que la actual pandemia hace estragos, se necesita urgentemente una revisión independiente de estos documentos por parte de científicos externos para ayudar a abordar las deficiencias y los problemas de la respuesta a la pandemia hasta la fecha».
La FDA dijo que su Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (Center for Biologics Evaluation and Research) mantiene los registros solicitados por el demandante, pero sólo cuenta con 10 miembros del personal, y dos de ellos son nuevos, por lo que son más lentos en el procesamiento de las páginas que los demás trabajadores.
Cada línea de cada página debe ser revisada para garantizar que se apliquen las redacciones adecuadas, afirma la presentación.
Además, un ritmo más rápido que el solicitado desviaría «importantes recursos de la tramitación de otras solicitudes de FOIA que también están en litigio» y de solicitudes que llegaron antes que la solicitud en cuestión, declaró la agencia. «En resumen, el calendario de tramitación propuesto por la FDA es justo para el demandante».
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Ese descubrimiento, y el deseo de asegurarse de que puede trabajar en otras solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) al mismo tiempo, provocó la nueva solicitud al juez para permitir la producción de aproximadamente 12.000 páginas antes del 31 de enero de 2022, y 500 páginas por mes a partir de entonces.
Este plazo se extendería al menos hasta 2096, según escribió Aaron Siri, un abogado que trabaja en el caso, en una entrada de su blog.
«Si lo que está leyendo le resulta difícil de creer, es porque resulta distópico que el gobierno dé a Pfizer miles de millones, obligue a los estadounidenses a consumir su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, pero se niegue a dejar que los estadounidenses vean los datos en los que se basa su licencia», dijo Siri.
El caso se presentó en nombre de la organización Profesionales de la Salud Pública y la Medicina por la Transparencia (Public Health and Medical Professionals for Transparency), que declaró que la FDA no estaba cumpliendo con su solicitud de datos en el momento oportuno.
El grupo incluye a la Dra. Carole Browner, profesora de investigación de la Facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California-Los Ángeles; Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, y el Dr. Harvey Risch, profesor de epidemiología de la Facultad de Salud Pública de Yale.
El grupo afirma que los datos deben hacerse públicos rápidamente, ya que la FDA sólo dedicó 108 días a revisarlos antes de conceder la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer-BioNTech.
El asunto es más urgente, porque se está obligando a millones de estadounidenses a ponerse la inyección o enfrentarse a repercusiones, como la pérdida de acceso a las empresas y el despido.
La vacuna de Pfizer es la única que ha sido aprobada por los reguladores de medicamentos. Las aprobaciones significan que los productos han alcanzado un umbral más alto de seguridad y eficacia que los que reciben una autorización de emergencia.
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«A medida que la actual pandemia hace estragos, se necesita urgentemente una revisión independiente de estos documentos por parte de científicos externos para ayudar a abordar las deficiencias y los problemas de la respuesta a la pandemia hasta la fecha».
La FDA dijo que su Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (Center for Biologics Evaluation and Research) mantiene los registros solicitados por el demandante, pero sólo cuenta con 10 miembros del personal, y dos de ellos son nuevos, por lo que son más lentos en el procesamiento de las páginas que los demás trabajadores.
Cada línea de cada página debe ser revisada para garantizar que se apliquen las redacciones adecuadas, afirma la presentación.
Además, un ritmo más rápido que el solicitado desviaría «importantes recursos de la tramitación de otras solicitudes de FOIA que también están en litigio» y de solicitudes que llegaron antes que la solicitud en cuestión, declaró la agencia. «En resumen, el calendario de tramitación propuesto por la FDA es justo para el demandante».
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