Residuos de ADN plasmídico y secuencias potenciadoras SV40 en las vacunas de ARNm contra el COVID‑19

Residuos de ADN plasmídico y secuencias potenciadoras SV40 en las vacunas de ARNm contra el COVID‑19: ¿Un riesgo oculto?

Un estudio realizado en Ontario, Canadá, revela la presencia de miles de millones de fragmentos de ADN plasmídico, incluido el potente elemento regulador SV40, en dosis de las vacunas Pfizer‑BioNTech y Moderna.

Introducción

En septiembre de 2025, investigadores de la Universidad de Guelph y colaboradores independientes publicaron en la revista Autoimmunity un análisis exhaustivo de la carga de ADN residual presente en los lotes de vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra el COVID‑19 distribuidos en Ontario. El trabajo, encabezado por David J. Speicher, Jessica Rose y Kevin McKernan, plantea serias preguntas sobre la seguridad de estos productos, que hasta ahora se habían considerado libres de material genético no deseado tras su proceso de fabricación.

Metodología

• Muestras analizadas: 32 viales (16 lotes) de vacunas Pfizer‑BioNTech (BNT162b2) y Moderna (mRNA‑1273), incluyendo versiones monovalentes y bivalentes.
• Técnicas empleadas:
  • Fluorometría Qubit® para cuantificar ADN total.
  • PCR cuantitativa (qPCR) dirigida a tres objetivos: la secuencia del pico de la proteína Spike, el origen de replicación bacteriano (ori) y la región promotora‑potenciadora SV40‑ori.
  • Secuenciación de Nanopore en una muestra para determinar la longitud de los fragmentos de ADN.

Hallazgos principales

• Exceso respecto a normas regulatorias: Según la FDA y la OMS, el límite aceptable de ADN residual es 10 ng/dosis. Todos los viales evaluados superaron este umbral entre 36 y 627 veces cuando se midió por fluorometría, incluso después de descontar la unión inespecífica al ARNm.
• SV40 detectado solo en Pfizer: Tres viales de seis lotes de Pfizer (dos lotes, tres viales) excedieron el límite regulatorio para la secuencia SV40, duplicando la cantidad permitida. Esta región contiene elementos de origen y potenciador viral que pueden favorecer la importación nuclear y la expresión de genes extraños.
• Discrepancia entre métodos: La qPCR mostró que todas las vacunas Moderna estaban dentro del límite, mientras que la fluorometría indicó lo contrario, subrayando la necesidad de usar múltiples técnicas para una evaluación precisa.

Contexto científico y regulatorio

• Origen del ADN residual: Los vectores plasmídicos utilizados como plantillas para la transcripción in vitro del ARNm son derivados de E. coli. En el caso de Pfizer, el plasmido incluye el origen de replicación SV40, un elemento viral que permite la replicación en células de mamíferos.
• Riesgos potenciales: La literatura sugiere que secuencias como SV40 pueden integrarse en el genoma humano, activar oncogenes o interferir con la regulación de p53, aumentando teóricamente el riesgo de mutagénesis o transformación celular. Sin embargo, la probabilidad real de integración depende de la cantidad de ADN, su forma (lineal vs circular) y la eficiencia de entrega de los LNPs (nanopartículas lipídicas).
• Guías actuales: Las normas de la FDA y la OMS fueron diseñadas antes de la popularización de los LNPs altamente eficientes, considerando que el ADN residual quedaría mayormente fuera de la célula. Este estudio cuestiona esa premisa, pues los fragmentos detectados podrían estar encapsulados y protegidos, facilitando su entrada a las células.

Repercusiones y respuestas esperadas

1. Urgencia de revisión normativa: Los hallazgos impulsan la necesidad de actualizar los límites de ADN residual y los métodos de detección, incorporando pruebas que evalúen tanto la cantidad como la funcionalidad de los fragmentos.
2. Transparencia de fabricantes: Tanto Pfizer como Moderna podrían verse presionados a publicar datos detallados de sus procesos de purificación y a validar la ausencia de secuencias potencialmente peligrosas como SV40.
3. Impacto en la confianza pública: La aparición de información sobre “material genético no deseado” en vacunas aprobadas puede alimentar la desinformación. Es crucial comunicar los resultados con claridad, explicando la diferencia entre detección de ADN y evidencia de daño clínico.

Conclusión

El estudio de Speicher, Rose y McKernan aporta evidencia de que las vacunas de ARNm contra el COVID‑19 comercializadas en Ontario contienen niveles de ADN plasmídico mucho más altos de lo permitido por las guías internacionales, y que, en el caso de Pfizer, se encuentran presentes secuencias reguladoras del virus SV40. Estos hallazgos no constituyen, por sí solos, una prueba de daño directo a la salud, pero sí señalan lagunas importantes en los controles de calidad y en la normativa vigente.

Los reguladores, fabricantes y la comunidad científica deberán colaborar para establecer protocolos de detección más rigurosos, reevaluar los límites de seguridad y garantizar que la tecnología de vacunas de ARNm mantenga su reputación de alta eficacia y seguridad.

Fuente: Quantification of residual plasmid DNA and SV40 promoter-enhancer sequences in Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada

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